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Il caso normativo europeo: La Monacolina K

Il caso normativo europeo: La Monacolina K

Il 1° giugno 2022 è stato pubblicato il regolamento (UE) 2022/860 che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n.1925/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le monacoline, in particolare la monacolina K contenuta nel riso rosso fermentato.

Nella sua modifica, l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 aggiunge nelle sezioni “sostanze soggette a restrizioni” e “sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità” le monacoline da risso rosso fermentato.

Il riso rosso fermentato è ottenuto dalla fermentazione del riso con lieviti, che comporta la produzione di monacoline, la più abbondante è la monacolina K.

La Commissione ha avviato di propria iniziativa la procedura, sulla base delle informazioni ricevute da parte degli Stati membri. Le suddette informazioni comprendevano:

Un parere del ANSES (Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell’alimentazione, dell’ambiente e del lavoro) sul rischio legato alla presenza del riso rosso fermentato negli integratori alimentari. In particolare della monacolina K, la quale comprende effetti avversi identici a quelli osservati nei pazienti che assumono statine, menzionando un maggior rischio di sviluppare effetti tossici per i soggetti a rischio; quali le donne in gravidanza, i soggetti con un’età superiore a 70 anni ed inferiore a 18 e le persone affette da disturbi epatici, renali e muscolari.

Di conseguenza l’etichetta deve includere le seguenti avvertenze (non modificabile):

  • “Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni”
  • “Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute”
  • “Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo”
  • “Non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato”

Tenendo conto che non è stato possibile fissare un livello di assunzione di monacoline da riso rosso fermentato e considerando il significativo effetto nocivo sulla salute legato all’uso di monacoline da riso rosso fermentato a livelli di 10 mg/giorno, e i singoli casi di reazioni avverse gravi per la salute a livelli di appena 3mg/giorno, è opportuno vietare l’uso di monacoline da riso rosso fermentato a livello pari o superiore a 3mg per dose di prodotto raccomandata per l’assunzione giornaliera.

Di conseguenza, l’etichetta deve recare il numero di singole dosi di prodotto per l’assunzione massima giornaliera e un’avvertenza a non consumare un quantitativo pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato.

Il regolamento entrerà in vigore il 21 Giugno 2022, esso è obbligatorio e applicabile, in tutti i suoi elementi, in ciascuno degli Stati membri.

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